Agenția Italiană a Medicamentului – AIFA a dispus retragerea din farmacii și din lanțul de distribuție a tuturor loturilor de medicamente cu principiu activ ranitidină (utilizată pentru tratarea problemelor gastrice, precum aciditatea) produse de compania SARACA LABORATORIES LTD din India, din cauza prezenței unei substanţe potențial cancerigene.
Este vorba de N-nitrosodimetilamina (NDMA) din clasa nitrozaminelor, deja găsită în 2018 în unele antihipertensive.
AIFA lucrează împreună cu alte agenții pentru evaluarea gradului de contaminare. Decizia a fost luată în baza principiului de precauție, astfel încât să se reducă la minim riscurile pentru pacient, limitând expunerea la substanța potențial dăunătoare.
Ca precauție, AIFA a dispus și interzicerea utilizării tuturor loturilor comercializate în Italia de medicamente care conțin ranitidină produsă de alte companii farmaceutice diferite de SARACA LABORATORIES LTD, acestea urmând să fie analizate.
Măsuri similare au fost adoptate sau sunt în curs de adoptare și în alte țări ale Uniunii Europene și țări din afara acesteia.
Ranitidina este un inhibitor al secreției acide utilizat în tratamentul ulcerului, refluxului gastro-esofagian, arsurilor la stomac sau a altor afecțiuni asociate hipersecreției acide și este comercializată în Italia fie ca medicament cu prescriere medicală, fie ca automedicație, sub formă de comprimate, sirop sau soluții injectabile pentru uz intravenos.
NDMA este clasificată ca substanță potențial cancerigenă pentru om de Agenția Internațională pentru Cercetarea Cancerului (IARC) a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) pe baza studiilor efectuate asupra animalelor.
Este prezentă în anumite alimente și în surse de apă, însă nu este de așteptat să provoace daune când este ingerată în cantități foarte mici.
AIFA recomandă cetățenilor, dacă sunt sub tratament cu un medicament pe bază de ranitidină prescris de medic, să nu oprească tratamentul, dar să consulte medicul cât mai curând în vederea stabilirii unui tratament alternativ (un alt medicament diferit de ranitidină indicat în tratarea afecțiunilor care fac ca stomacul să secrete o cantitate excesivă de acid).
În Italia au fost retrase în total 195 de loturi de medicamente care conțin principiul activ ranitidină:
– RANITIDINA HEX (150 MG și 300 MG)
– RANITIDINA RATIOPHARM (150 MG și 300 MG)
– RANITIDINA MYLAN GENETICS (150 MG și 300 MG)
– RANIDIL SIROP
– ZANTAC COMPRIMATE (150 MG și 300 MG)
– ZANTAC FIOLE 5 ML
– ZANTAC COMPRIMATE EFERVESCENTE (150 MG)
– RANITIDINA AUROBINDO ITALIA (150 MG și 300 MG)
Afacere mortală cu medicamente. Distribuitorii farma se îmbogățesc pe seama bolnavilor incurabili
Atenție la reclamele înșelătoare pentru suplimentele alimentare!
Beneficiile aspirinei, contrabalansate de o creștere a riscului hemoragic